Reglamento Ómnibus Digital sobre IA: qué cambia en el AI Act y cómo afecta a las empresas
Como indicamos en el artículo publicado hace unos días, la inteligencia artificial está transformando la forma en la que trabajamos, desarrollamos productos y prestamos servicios. Cada vez más empresas utilizan herramientas de IA para automatizar tareas, analizar datos, mejorar la atención al cliente y apoyar la toma de decisiones.
Precisamente por el impacto que estas tecnologías pueden tener sobre las personas y sus derechos, la Unión Europea aprobó el Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act), la primera norma del mundo que regula el desarrollo, comercialización y uso de sistemas de inteligencia artificial.
Sin embargo, durante su implantación surgió un problema: muchas de las obligaciones previstas resultaban difíciles de aplicar en la práctica. En numerosos casos todavía no existían los estándares técnicos necesarios, las autoridades de supervisión no estaban plenamente operativas y muchas empresas, especialmente las pymes, tenían dificultades para adaptarse a esta nueva normativa.
Para responder a esta situación, la Comisión Europea presentó el Reglamento Ómnibus Digital sobre IA, una reforma que ya ha sido aprobada por el Parlamento Europeo y por el Consejo de la Unión Europea y que entrará en vigor tras su publicación oficial en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Su objetivo no es modificar el AI Act ni reducir la protección de los derechos fundamentales. Lo que pretende es simplificar su aplicación, reducir cargas administrativas y ofrecer mayor seguridad jurídica a las empresas, permitiendo una adaptación más progresiva.
¿Qué es el Reglamento Ómnibus Digital sobre IA?
El Reglamento Ómnibus Digital sobre IA es una propuesta de modificación del AI Act que introduce cambios concretos para facilitar su aplicación práctica.
No se trata de una nueva regulación sobre inteligencia artificial. El AI Act sigue siendo la norma principal. La reforma mantiene sus obligaciones esenciales, pero ajusta determinados aspectos que habían generado dudas durante su puesta en marcha.
En otras palabras, la Unión Europea mantiene su apuesta por una IA segura, transparente y basada en el riesgo, pero introduce cambios para que las empresas puedan cumplir la normativa con mayor facilidad y seguridad.
¿Por qué era necesaria esta reforma?
El AI Act establece obligaciones especialmente exigentes para los sistemas considerados de alto riesgo.
El problema es que muchas de esas obligaciones dependen de:
- normas técnicas que todavía se están desarrollando;
- procedimientos de evaluación aún no plenamente definidos;
- y organismos de supervisión que no estaban completamente operativos.
Exigir el cumplimiento total antes de que existieran estas herramientas podía generar una gran incertidumbre jurídica y dificultar la adaptación de empresas, fabricantes y desarrolladores.
Por ello, el Reglamento Ómnibus busca dar más tiempo para adaptarse y aclarar conceptos que resultaban complejos en la práctica.
Calendario de aplicación: las fechas clave para las empresas
Es importante entender que el Reglamento Ómnibus no retrasa todo el AI Act. La mayor parte del Reglamento sigue adelante y solo se ajustan determinadas obligaciones concretas.
2 de agosto de 2026
Comienza a aplicarse la mayor parte de las disposiciones del Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act).
Alojar contenido no es lo mismo que controlarlo
Los sistemas comercializados antes del 2 de agosto de 2026 deberán cumplir las obligaciones de etiquetado o marcado del contenido generado mediante IA.
Además, finaliza el plazo para adaptar los sistemas afectados por la nueva prohibición de las nudifier apps.
2 de diciembre de 2027
Comenzarán a aplicarse las obligaciones para los sistemas de inteligencia artificial autónomos considerados de alto riesgo.
2 de agosto de 2028
Entrarán en vigor las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo integrados como componentes de seguridad en productos regulados por la legislación sectorial europea.
Con este calendario, la Unión Europea pretende evitar que las empresas deban cumplir obligaciones antes de que existan los estándares técnicos y mecanismos de apoyo necesarios para hacerlo correctamente.
La UE prohíbe las “nudifier apps”
Una de las novedades más relevantes es la incorporación de una nueva práctica prohibida.
El Reglamento prohíbe los sistemas de IA capaces de generar imágenes, vídeos o audios de carácter íntimo o sexual de una persona identificable sin su consentimiento, conocidos popularmente como nudifier apps.
También quedan prohibidos los sistemas que permitan crear material de abuso sexual infantil mediante inteligencia artificial.
Los proveedores de estas herramientas no podrán comercializarlas en la Unión Europea salvo que incorporen medidas técnicas que impidan estos usos ilícitos.
Con esta medida, la UE responde al creciente uso de la IA para crear deepfakes sexuales y otros contenidos que vulneran gravemente la intimidad, la dignidad y los derechos fundamentales de las personas.
Más claridad sobre qué sistemas son realmente de alto riesgo
Otro de los cambios más importantes afecta a la clasificación de los sistemas de IA.
Hasta ahora existían muchas dudas sobre cuándo una aplicación debía considerarse un sistema de alto riesgo.
La reforma aclara el concepto de componente de seguridad y deja claro que no todas las herramientas con funciones de IA quedan automáticamente sometidas al régimen más estricto del AI Act.
Por ejemplo, una herramienta de IA no tendrá necesariamente la consideración de alto riesgo cuando:
- solo ayude al usuario;
- mejore el rendimiento de un producto;
- automatice tareas administrativas;
- o su fallo no suponga un riesgo para la salud o la seguridad de las personas.
Esta aclaración aporta mayor seguridad jurídica tanto a fabricantes como a empresas que desarrollan soluciones basadas en inteligencia artificial.necesario evaluar sus riesgos jurídicos e incluii mecanismos de supervisión y control..
Menos cargas administrativas para las empresas
El Reglamento Ómnibus incorpora varias medidas de simplificación. Entre las principales destacan:
- la eliminación de requisitos duplicados para productos de maquinaria que ya cumplen la normativa sectorial de seguridad;
- la simplificación de determinados procedimientos aplicables a sistemas de IA de uso general;
- la ampliación de medidas de apoyo dirigidas a pequeñas y medianas empresas;
- y una mayor coordinación de la supervisión por parte de la Oficina Europea de IA.
El objetivo es reducir trámites innecesarios sin disminuir el nivel de protección previsto por el AI Act.
¿Se podrán utilizar datos personales para corregir sesgos?
Sí, pero con límites muy estrictos.
La reforma aclara que será posible tratar determinadas categorías de datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir posibles sesgos en sistemas de inteligencia artificial.
Este tratamiento solo podrá realizarse respetando las garantías previstas por la normativa europea de protección de datos, especialmente el RGPD.
La finalidad es mejorar la precisión y fiabilidad de los sistemas de IA sin comprometer los derechos fundamentales de las personas.
¿Qué deben hacer ahora las empresas?
El AI Act seguirá aplicándose y muchas de sus obligaciones comenzarán a ser exigibles entre 2026 y 2028. El Reglamento Ómnibus Digital no elimina la normativa, pero sí facilita la adaptación y ofrece más claridad sobre los plazos y las obligaciones que afectan a cada tipo de sistema de inteligencia artificial.
Por ello, las empresas que desarrollen, comercialicen o utilicen herramientas de IA deberían aprovechar este periodo para:
- revisar qué sistemas de inteligencia artificial utilizan;
- identificar cuáles pueden verse afectados por el AI Act;
- evaluar si alguno puede considerarse de alto riesgo;
- y preparar la documentación y los procesos necesarios para cumplir la normativa europea.
Esperar al último momento puede convertir el proceso de adaptación en algo mucho más complejo y costoso.
¿Por qué es especialmente importante para las empresas?
Muchas organizaciones ya utilizan inteligencia artificial sin ser plenamente conscientes de las implicaciones legales que ello conlleva.
Asistentes virtuales, herramientas de recursos humanos, plataformas de análisis de datos, sistemas de atención al cliente o soluciones de automatización pueden estar sujetas al AI Act dependiendo de su finalidad y del nivel de riesgo que presenten.
Por eso resulta esencial:
- saber qué herramientas de IA utiliza la empresa;
- evaluar su nivel de riesgo;
- comprobar qué obligaciones impone la normativa europea en cada caso;
- y establecer un modelo de gobernanza y supervisión adecuado.
El Reglamento Ómnibus facilita esa adaptación, pero no elimina la necesidad de prepararse para cumplir el AI Act.
En Seinale te ayudamos a adaptarte al AI Act
La regulación europea sobre inteligencia artificial continúa evolucionando y exige que las empresas revisen cómo desarrollan, adquieren y utilizan estas tecnologías.
En Seinale ayudamos a las organizaciones a:
- identificar los riesgos legales asociados al uso de la inteligencia artificial;
- implantar modelos de gobernanza y supervisión;
- adaptar sus procesos al AI Act;
- preparar la documentación exigida por la normativa;
- y garantizar el cumplimiento del marco regulatorio europeo.
Si tu empresa utiliza o desarrolla sistemas de inteligencia artificial y quieres conocer cómo le afectan estos cambios, podemos ayudarte a diseñar una estrategia de cumplimiento adaptada a tu actividad y al nivel de riesgo de tus sistemas.
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